ARD Director (Indefinido)

Somos Top Employer 2022

En Synthon vivirás una gran experiencia, en un ambiente laboral excelente, y rodeado de personas con alto talento y motivación, donde podrás aportar colaborando con el resto del equipo para conseguir los resultados de la Compañía, y desarrollarte profesional y personalmente.

Reportando al Vice President de Área de I+D, esta persona tendrá asignadas las siguientes funciones:

1. Liderazgo Estratégico:

• Impulsar la estrategia de desarrollo analítico de productos nuevos y existentes. Garantizar el correcto desarrollo de los proyectos asignados a R&D así como de las actividades asociadas, cumpliendo con los requerimientos de calidad, plazos de entrega y costes.

• Ser el de punto de contacto para las auditorías reglamentarias (EMA, FDA) sobre temas relacionados con la analítica.
• Colaborar en equipos multidisciplinares de Formulación, Regulatory Affairs, Quality Assurance y Manufacturing.
• Colaborar y apoyar al director de TPD (Scale up/Validation/Pilot plant), al director de FPR (Prototyping) y VP de R&D en sus funciones.
• Gestionar el presupuesto de su departamento.
• Confeccionar el reporting interno y los KPIs mensual de su departamento.

2. Desarrollo y validación de métodos

•  Supervisar el desarrollo y la optimización de métodos analíticos para productos intermedios y medicamentos.
• Garantizar que los métodos sean científicamente sólidos, conformes con la ICH y adecuados para las pruebas de liberación y estabilidad.
• Liderar los métodos de validación, verificación y actividades de transferencia (enfoque en las directrices ICH Q2(R2)).

3. Cumplimpliento de la Normativa

•  Preparar la documentación analítica para las presentaciones reglamentarias (NDA, ANDA, IMPD, MAA).
• Mantenerse al día y garantizar el cumplimiento en el laboratorio de las directrices de la EMA/FDA/ICH y de las normas de farmacopea (USP, Ph.Eur., JP, etc.)
• Revisión de data Integrety y apoyo a auditorías e inspecciones

• Conocer, cumplir y hacer cumplir las normativas cGMP’s así como las normativas de PRL, higiene, medio ambiente y responsabilidad social.

4. Gestión de Equipos

•  Gestionar un equipo de científicos/analistas, contratación, tutorización  y acompañamiento, realizar la Evaluación del Desempeño. Organizar y dirigir eficazmente los recursos asignados a su departamento para alcanzar los objetivos.
• Garantizar la formación en GMP/GLP, desarrollo de métodos, instrumentación (HPLC, GC, UV, FTIR, LC-MS, etc.). Garantizar la óptima formación y desarrollo del personal que tiene bajo su responsabilidad.

5. Calidad y Documentación

•  Garantizar la documentación exhaustiva de todos los informes de desarrollo y validación de métodos.
• Impulsar la mejora continua y la resolución de problemas en los procedimientos analíticos y la instrumentación.
• Revisar y aprobar protocolos analíticos, procedimientos normalizados de trabajo, documentos técnicos y especificaciones.

6. Habilidades y competencias

• Profundo conocimiento de los requerimientos y normativas (EMA, FDA, ICH Q2(R2), Q6A, Q8-Q10).
• Experiencia en técnicas cromatográficas y espectroscópicas (HPLC, GC, LC-MS, UV, etc.).
• Gran capacidad de documentación y redacción técnica.
•  Liderazgo de equipos, gestión de proyectos y pensamiento estratégico.
•  Capacidad para trabajar bajo presión y gestionar prioridades en múltiples proyectos.

7. Experiencia muy valorable

•  Experiencia en QbD, herramientas de evaluación de riesgos y gestión del ciclo de vida de métodos analíticos.
• Experiencia trabajando con equipos globales o socios CRO/CMO.

OFRECEMOS:

• Formar parte de un ambiente de trabajo dinámico, basado en la confianza y transparencia.
• Horario Flexible: (lunes a viernes: entrada entre 07.00 y 10.00; lunes a jueves: salida entre 16.00 y 19.00; viernes: salida entre 15.00 y 19.00 |lunes a viernes: 30 minutos a 1 hora de comida)
• Contrato Indefinido
• Home-office (40%)
• Pack salarial atractivo, plan de retribución flexible y pack de beneficios sociales.

Si estás interesad@ esta posición y te gustaría crecer profesionalmente dentro de Synthon, esperamos tu candidatura. Podrás enviarla a través de nuestra página Web o Syntranet   hasta el próximo 28 de julio del 2025